社区 发现 Amazon 产品已经到货了，但是链接被触发FDA认证...
产品已经到货了，但是链接被触发FDA认证删除了，在后台的合规性触发需要提供这些报告……
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有款产品被删了，触发的FDA的相关认证，在后台的合规性触发需要提供这些报告
FDA 机构注册号（美国联邦法规第 21 卷第 807 部分）- 屏幕截图
FDA 器械列名（美国联邦法规第 21 卷第 807 部分）- 屏幕截图
必须由 ISO 17025 认可的实验室出具 测试报告必须确认每件商品的评估均符合 21 CFR 第 801 分册（医疗器械标签）。对于卫生棉条，除了上述要求外，还需要提供美国食品药品监督管理局 510(k) 售前通知（21 CFR 第 807 分册第 E 子分册）批准书。
想问有大佬知道这些是怎么吗，应该怎么去找路径通过这个审核。医疗类目，服务商，检测机构都可以来聊聊。
感谢感谢！
FDA 机构注册号（美国联邦法规第 21 卷第 807 部分）- 屏幕截图
FDA 器械列名（美国联邦法规第 21 卷第 807 部分）- 屏幕截图
必须由 ISO 17025 认可的实验室出具 测试报告必须确认每件商品的评估均符合 21 CFR 第 801 分册（医疗器械标签）。对于卫生棉条，除了上述要求外，还需要提供美国食品药品监督管理局 510(k) 售前通知（21 CFR 第 807 分册第 E 子分册）批准书。
想问有大佬知道这些是怎么吗，应该怎么去找路径通过这个审核。医疗类目，服务商，检测机构都可以来聊聊。
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年轻人不应该打工 - 亚马逊小白
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2、FDA是什么
FDA 器械列名是指医疗器械企业将其产品信息登记在美国食品药品监督管理局（FDA）的相关数据库中，以便 FDA 对医疗器械进行监管。
FDA有三类，你得先去核实下自己的产品是属于哪一类的，不过我看需要提供的资料应该是属于I类监管的产品。那只需要找服务商去注册列名就好了，25年的注册费用是9280美金一年。不过除此之外你还得提供其他资料，比如邓白氏编码，美代，符合要求的包装图片，UDI溯源编码，这些加起来差不多小10w人民币。
3、注册分类
根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA 将医疗器械分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 类
1：Ⅰ 类医疗器械：绝大部分产品是 510k 豁免的，实行一般控制。企业只需要进行企业注册和产品列名，和实施 GMP 规范 QSr820（其中一部分产品连 GMP 也豁免），产品即可进入美国市场。
Ⅱ 类医疗器械：占比 46% 左右，实行特殊控制，实施 GMP 和递交 510（k）申请，取得 k 号码后，进行企业注册和产品列名，即可进入美国市场。其中少数 Ⅱ 类产品是 510（k）豁免，企业只需要进行企业注册和产品列名，和实施 GMP 规范 QSr820，产品即可进入美国市场。
Ⅲ 类医疗器械：占比 7% 左右，实施上市前许可 PMA，企业须实施 GMP 并向 FDA 递交 PMA（Premarket Application）申请，并企业注册和产品列名，产品少数即可进入美国市场。部分 Ⅲ 类产品还是实行特殊控制实施 GMP 和递交 510（k）申请，取得 k 号码后，进行企业注册和产品列名，即可进入美国市场。
4、列名流程
指定美国代理人：非美国公司必须向 FDA 提交与 FDA 联络的美国代理的名称、地址和电话号码。美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。
申请 DUNS 邓白氏编码：制造商可能需要申请 DUNS 邓白氏编码，这是一个独特的九位数字标识符，用于在全球范围内识别商业实体。
支付费用：支付工厂注册年费，即年度注册使用者费用。
提交注册和列名信息：电子提交工厂注册和产品列名信息。
等待审核与确认：收到 FDA 官方所有资料正确满足要求的邮件，工厂产品注册列名成功。
查询方式
Establishment Registration & Device Listing (fda.gov)