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产品被判定为医疗器械,需要提供510k,确定提供不了,还有什么办法能恢复链接?除了提供510k还有别的方法能恢复链接吗?产品只是牙刷冲牙器之类的

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洁牙类产品,被判定为dental scaler,需要提供510k,但是我上架的时候那些敏感词都没用,还是被检测到了,感觉是图片被扫到了,除了提供510k还有别的方法能恢复链接吗?产品只是牙刷冲牙器之类的
 
2022.2.21更新
按照回复中知友们提供的思路和方法,历时1个月链接终于恢复了,非常感谢大家的帮助!
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赞同来自: 冉小花 Mo拉古 RichLin 韭零后1234

带有牙龈清洁和洗掉牙齿里面的残留细菌的话,就被FDA列为医疗管控产品,洁牙器本身是属于I类医疗器械510k豁免,两种思路去申诉链接:
 
1、产品有FDA证书:
资料:
FDA原文件pdf
产品包装六面图,一起做成pdf(有FDA文件里的制造商地址和型号)
说明书实拍图,一起做成pdf(有FDA文件里的制造商地址和型号)
制造商开的采购这个产品的发票
 
内容:列出FAD的注册号,说明产品属于I类,不需要510k,产品不属于处方医疗器械类
 
2、产品不属于FDA管控
先去https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=872,(链接是牙科类的)看能不能找到自己的产品,如果你的产品不属于FDA管控,去https://www.accessdata.fda.gov ... n.cfm,输入设备名称,点搜索,截图没有搜索结果的页面,
 
资料:
说明书实拍图
没有搜索结果的页面
 
给FDA团队发邮件,DICE@fda.hhs.gov
内容:说明产品是什么,自己查了一下并不在FDA的监管类别中,让FDA团队审查一下是否在管控中,然后根据FBA回复的证据,去申诉对应链接

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