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后台链接认证需要FDA的510k号码以字母K开头,后面有6位数字。各位大神知道什么资料吗?

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hello,大家好,我就是卖减肥腰带,带了电极片的ems功能,图片文案宣传了一下,然后就变狗遇见审核,提交了发票,产品外包装图,采购单,产品各项认证,也提交fda的资料,但是一直不给过,现在卡在510K这个问题上(如下图所示),请教下各位大神是否遇见相似问题,请求指导。
 
https://assert.wearesellers.com/questions/20220412/deca224dbf421d4b182cc373720bc32b.png
 
来自亚马逊的问候。

请注意890.5500不是510k号码,510k号码以字母K和6位数字开头。

请提供有效的510k号码,并创建一个新的案例来更新细节。
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510K 其实是美国FDA一种针对医疗器械的要求,一般的医疗器械,乃至健身器材 都归属FDA管理。 而510K 就属于美国认为对健康安全隐患相对较大的产品。  这类产品需要做FDA的510K注册,注册后获取的不是 普通一类医疗器械的码,而是K码,就是你说的K字母打头,后面6位数字的那种。-------------------510K 注册 费用一般20万起,时间10个月以上。所以很多按摩器材上架的时候 别宣称有啥电极片啊,什么红外线,啥线的功能,或者什么气压按摩功能---------因为这些字眼按照正规来说,你的产品就属于510K产品。
个人建议你是吧敏感词都删除了,或者重启个链接,按照普通按摩器的描述上架------------这样只需要普通的FDA注册(也就是510K豁免产品).                因为一般的工厂也不舍的去做510K,费时费力费钱

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