所在分类:  Amazon 所属圈子: Amazon 检测认证合规

有关亚马逊FDA 510K以及雾化器的上架问题~找服务商,成本高,按listing收费,并且无质保。 找有认证的正规厂家供应商,进货成本高……

发帖1次 被置顶1次 被推荐0次 质量分0星 回帖互动9次 历史交流热度0% 历史交流深度0%
最近公司准备上医疗器械类的产品。
目前看到两个产品,一个是LED面膜,一个是雾化器。目前刚上架链接,都需要FDA 510K。

处理方式:
1. 找服务商,成本高,按listing收费,并且无质保。说的方法是内部方法&套资料,据我所知套资料并不是这么简单,510K列名需要owner去添加的吧,不知道别人口中的套资料是怎么实现的?有知道的朋友详细说说。

2. 找有认证的正规厂家供应商,进货成本高。

雾化器情况:
1. 发现市面上大多产品都分布在不同小类,没有在nebulizer的小类,是因为在nebulizer的小类里上不了listing吗?如果是美国公司主体账号能不能解决这个问题?

2. 听说带nebulizer的词自动会促发510K,那么市面上的产品都是有510K的吗?我感觉为了这么一个新型小产品做FDA的厂家还是少,至少在1688,ALII上问了一圈都没有。那么,竞品难道都是通过服务商过的审核吗?如果是,大家有没有靠谱的服务商推荐呢?

3. 在论坛上看到有些关于雾化器的帖子说明了该类目的恶搞情况,想问最近恶搞是不是还是很严重?现在上去会不会一上就挂,多谢啦~
 
已邀请:
1. 一般的卖家账号上不了这个, 要不受限产品, 要不账户不符合资质, 本地账号可以试一试
2. 不可能都有510K, 像那种账号多的想赚一波的可以换不同账号上,之前做医疗类的产品,竞品公司专门找了个人来注册账号; 还有一种就是账号本身是可以上这类医疗类的产品的
3. 普通账号一上上去可能就会变狗, 侥幸没有变狗可能会被上差评
1. 一般的卖家账号上不了这个, 要不受限产品, 要不账户不符合资质, 本地账号可以试一试
2. 不可能都有510K, 像那种账号多的想赚一波的可以换不同账号上,之前做医疗类的产品,竞品公司专门找了个人来注册账号; 还有一种就是账号本身是可以上这类医疗类的产品的
3. 普通账号一上上去可能就会变狗, 侥幸没有变狗可能会被上差评

要回复问题请先登录注册

x 点击咨询