一：什么是FDA?

FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。美国FDA是国际医疗审核权威机 构，由美国国会即联邦授 权，专门从事食品与药品管理的执法机关;是一个由医生、律师、微生物 学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于 保护、促进和提高国民健康的卫生管制的 监控机构。

FDA( Food and Drug Administration)是美国食品和药物监管管理局简称其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品的安全。以下是受FDA监管的产品类别列表(列举):

食品:食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等

化妆品:化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等

医疗器械:处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、手术植入物、假肢等

激光辐射产品:微波炉、X线设备、太阳灯等

兽医产品:牲畜词料、宠物食品、兽药等

烟草制品:香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等

FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品 、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

FDA检测：

我们的日常生活中常见的食品接触材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，比如喝水的杯子，塑料饭盒，塑料勺子等等。美国FDA认为食品包装材料属于食品添加剂管理的范围。

食品接触材料包括：

食品包装

餐具、厨具

食品加工机械

厨电产品等

塑料、树脂

橡胶、硅胶

金属、合金

纸张、纸板

玻璃、陶瓷、瓷釉

着色剂、印刷油墨等

美国FDA食品级检测周期需要多久? 　　周期：5-7个工作日

FDA注册

FDA注册，也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

FDA注册的常见误区

1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

3.FDA注册有证书？：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。如以下这样的，



FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别

FDA检测一般针对这几类产品：

1.二三类医疗器械；

2.化妆品，日用品；

3.食品接触材料；

FDA注册一般分为：

1.化妆品

2.LED和激光产品（LED灯被纳入FDA监管范围，此规则施行后，LED灯产品面临双重“关卡”审核，在清关时除了需要海关通过外，还可能需要FDA放行。）

3.医疗器械

4.食品

5.药品

FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。




美国FDA认证意味着什么？

1、美国海关对没有FDA认证的产品有“自动扣留”的权利!产品在抵运美国口岸时,都会进行逐批的抽查,抽查样品合格,该批产品才可放行,FDA是强制性的要求,企业有必要完结FDA注册或检测

2、一些小的国家认可的,因小国家没有自己法规要求,都会依托大国法规去规范出口商;

3、在同行业的产品中,提高产品竟争力。