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美国站助听器产品需要做FDA认证吗？类目上属于Hearing Amplifiers的话也需要做FDA认证吗？
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我们想做一款助听器产品，想请教一下各位大神，进入美国市场是不是需要做FDA认证？除此之外的话还有没有什么东西是需要认证或者注意的呢？
关于这个认证我们有下面几个问题，麻烦各位大神帮忙解答下疑惑：
1. 之前看了下Hearing Aids相关产品是需要做FDA认证的，但是属于Hearing Amplifiers类目的话还需要再做此类认证吗？
2.如果一定要做这个认证的话，是让供应商去做此类认证还是售卖账号的公司去做FDA认证呢？
3.FDA认证的话需要准备什么资料呢？因为亚马逊账号是买的，做这个认证会不会涉及到相关信息导致无法认证下来？
4.FDA认证的话一般需要花多少钱？
5.除了FDA认证以外的话还需要做什么相关认证或者是准备什么相关资料吗？
关于这个认证我们有下面几个问题，麻烦各位大神帮忙解答下疑惑：
1. 之前看了下Hearing Aids相关产品是需要做FDA认证的，但是属于Hearing Amplifiers类目的话还需要再做此类认证吗？
2.如果一定要做这个认证的话，是让供应商去做此类认证还是售卖账号的公司去做FDA认证呢？
3.FDA认证的话需要准备什么资料呢？因为亚马逊账号是买的，做这个认证会不会涉及到相关信息导致无法认证下来？
4.FDA认证的话一般需要花多少钱？
5.除了FDA认证以外的话还需要做什么相关认证或者是准备什么相关资料吗？
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匿名用户
赞同来自: AMEROSE 、 甘先生 、 被亚马逊折磨的365天
证书是厂家提供的，据说是30w一年，
这个类目还是不建议进来了，差评率退货率很高，目前技术均有缺陷，我们之前基本上一个月要翻新链接几次，现在不敢翻了就一直低分挂在那里
申诉内容：
该产品已被确定为不允许在亚马逊上销售。我们有义务确保您提供的产品符合所有适用的法律、法规和亚马逊的政策。
所以，
1.我们关闭了listing，并查看了Performance Notifications中的原始通知，以确认详细信息页面上所需的修改以符合要求。
2.阅读受限产品政策。在亚马逊上销售的产品必须符合所有法律法规以及亚马逊的政策。
3.根据阅读政策，我们的产品允许在亚马逊上销售，FDA 设备分类为 I 类设备，I 类设备没有 510K 编号。
我们的助听器产品有 FDA证书，我已经在附件中提供了这些，包括项目包装图片、证书、用户手册，请检查它们。
附件
? CE.pdf
? FDA.jpg
? ISO13485
? packing.jpg
? user mamual.jpg
申诉通过的截图
匿名用户
赞同来自: AMEROSE 、 甘先生 、 被亚马逊折磨的365天
证书是厂家提供的，据说是30w一年，
这个类目还是不建议进来了，差评率退货率很高，目前技术均有缺陷，我们之前基本上一个月要翻新链接几次，现在不敢翻了就一直低分挂在那里
申诉内容：
该产品已被确定为不允许在亚马逊上销售。我们有义务确保您提供的产品符合所有适用的法律、法规和亚马逊的政策。
所以，
1.我们关闭了listing，并查看了Performance Notifications中的原始通知，以确认详细信息页面上所需的修改以符合要求。
2.阅读受限产品政策。在亚马逊上销售的产品必须符合所有法律法规以及亚马逊的政策。
3.根据阅读政策，我们的产品允许在亚马逊上销售，FDA 设备分类为 I 类设备，I 类设备没有 510K 编号。
我们的助听器产品有 FDA证书，我已经在附件中提供了这些，包括项目包装图片、证书、用户手册，请检查它们。
附件
? CE.pdf
? FDA.jpg
? ISO13485
? packing.jpg
? user mamual.jpg
申诉通过的截图