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助听器Hearing Amplifiers品类需要哪些认证?

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请问有了解Hearing Amplifiers这个品类的大佬吗?小弟准备入坑这个品类,想咨询一些问题。
1. Hearing Amplifiers 这个品类需要什么认证呢? FDA1类认证吗?总共需要哪些?
2. FDA 1类认证是跟产品还是跟品牌还是只要供应商有就行? 如果是自己的品牌建议自己单独申请吗?
3. 申请这些认证需要多少费用和时长呢?
4. 上述这些认证拿到后从哪个入口去提交申请呢?
5. 除了这个品类的认证, health 这个品类是否需要额外认证呢?
6. 大佬们在这个品类销售一般会遇到什么坑啊?
 
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工厂型 20年路过 有不低的门槛,不单认证的问题

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