社区 发现 Amazon 上了一款医疗器械产品，洁牙器，却被亚马逊...
上了一款医疗器械产品，洁牙器，却被亚马逊医疗器械要求510K编号，这个产品本身是I类医疗器械510k豁免，应该如何解释我的产品不需要510k，需要提供哪些信息和文件比较全面点有针对性一点
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最近上了一款医疗器械产品，洁牙器，却被亚马逊抓取要求提供510k编号，可是这个产品本身是I类医疗器械510k豁免，收到case回复如下：
（尊敬的销售伙伴：您好！
关于您咨询的问题，解答如下：
感谢您的耐心等待。我们审核了 ASIN ********* 的商品信息，并确定该 ASIN 无法恢复。
如有任何有关“添加新商品”的问题，请参考以下内容进行解决：https://sellercentral.amazon.c ... topic
查看到相关团队的回复中提到需要您提供
(2) 产品随附的使用说明照片，要求图像清晰完整
(3) 美国食品和药物管理局 (FDA) 为该产品颁发的 510(k) 编号。 如果您声明您的产品不需要 510(k)，需要您解释原因。
此外，如果商品包装、使用说明或 ASIN 详情页面上提供的商品名称与 510(k) 上提供的设备名称不匹配，卖家还必须提供
(2) 出现在制造商设备列表中的设备名称，
(3) 制造商的采购订单、发票或信件（用英文书写），确认设备是从制造商处购买的。
祝您生活愉快，工作顺利！）
问题1：我应该如何解释我的产品不需要510k，需要提供哪些信息和文件比较全面点有针对性一点（之前的case我有提及这个产品属于510k豁免，没通过）
问题2：“出现在制造商设备列表中的设备名称”这个需要提供什么文件资料
PS:产品有FDA证书，提交过也是一直要求510k编号
在线坐等处理过这种案例的大佬路过指点一番，万分感谢！
快过年了，祝单身的早点找到对象，有对象的早点为三胎计划做出贡献
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关于您咨询的问题，解答如下：
感谢您的耐心等待。我们审核了 ASIN ********* 的商品信息，并确定该 ASIN 无法恢复。
如有任何有关“添加新商品”的问题，请参考以下内容进行解决：https://sellercentral.amazon.c ... topic
查看到相关团队的回复中提到需要您提供
(2) 产品随附的使用说明照片，要求图像清晰完整
(3) 美国食品和药物管理局 (FDA) 为该产品颁发的 510(k) 编号。 如果您声明您的产品不需要 510(k)，需要您解释原因。
此外，如果商品包装、使用说明或 ASIN 详情页面上提供的商品名称与 510(k) 上提供的设备名称不匹配，卖家还必须提供
(2) 出现在制造商设备列表中的设备名称，
(3) 制造商的采购订单、发票或信件（用英文书写），确认设备是从制造商处购买的。
祝您生活愉快，工作顺利！）
问题1：我应该如何解释我的产品不需要510k，需要提供哪些信息和文件比较全面点有针对性一点（之前的case我有提及这个产品属于510k豁免，没通过）
问题2：“出现在制造商设备列表中的设备名称”这个需要提供什么文件资料
PS:产品有FDA证书，提交过也是一直要求510k编号
在线坐等处理过这种案例的大佬路过指点一番，万分感谢！
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匿名用户
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1.提供产品包装六面图实拍，产品包装上最好带有model号，这个要跟fda里过审的model号对上
2.实物说明书每一页都要拍出来，并且也是最好有包括model和fda里的制造商地址
3.在链接编辑里选择的fda要选正确I类，510k要选NA,因为I类是不想要510k的
其次在申诉得时候要提及你产品不是属于处方医疗器械类，写上fda注册号，是属于I类，不需要510k
问题1：要提供fda原文件pdf，写出fda注册号，提及属于I类不需要510k
问题2：出现在制造商设备列表中的设备名称”这个就是我上面提及到的fda里审核通过的model要在包装和说明书里有体现并且你要拍出来让审核人员看到